臨床試験に参加すると負担軽減費と呼ばれる協力費が支払われます。試験の目的や参加する期間、医療機関によりその額や支払われ方はいろいろです。ここではいろいろな協力費や臨床試験について例をご紹介いたします。
すでに使用されている薬と同じ成分をもつ新しい薬が「同等の効果」であるということを証明する為の試験です。
ジェネリック医薬品という言葉を聞いたことありませんか？
お薬にも特許があります。特許法で当該特許の出願から20〜25年間は独占的販売権が与えられています。
新薬の特許期間満了後に厚生労働省の承認を得て発売されるお薬を「ジェネリック医薬品」と呼ばれています。
「生物学的同等性試験」で、お薬の同等性が認められて発売されるものが、「ジェネリック医薬品」です。
【例1】 2泊3日×2回 期間約3週間 協力費：約60,000円〜100,000円
【例2】 4泊5日×2回 期間約1ヶ月 協力費：約120,000円〜160,000円
【対象】20歳〜39歳の健康な男性、健康な閉経後女性 など
【例1】4泊5日 期間：約2週間 166,000円
【例2】入院：10泊11日 期間：約3週間 250,000円
第1相試験とは？
新薬の開発において、動物実験で有効性・安全性が確認されると、次のステップとしてヒトを対象とした臨床試験をおこないます。その最初に実施されるのが第1相試験であり、安全性の確認を目的としています。原則として健康な成人男性が対象となります。薬剤が体にどのように吸収され排泄されていくかなどを確認します。
【対象】20歳〜39歳の健康な男性、健康な閉経後女性、65歳以上の男女 など
【例1】来院×6回 期間：約6ヶ月 総額60,000円
【例2】来院×12回 期間：約1年 総額120,000円
【例3】来院×30回 期間：2年半 総額300,000円
第2相試験とは？
第1相試験で治験薬の安全性（認容性）と薬物動態を明らかにした後、その有効性が期待される患者を対象に、用法・用量など
を検討する試験です。
第3相試験とは？
第2相試験で治験薬の有効性が期待された後、さらに有効性・安全性を確認するために、多数の患者を対象に多数の施設で行わる試験のことです。最近は国際的に何万人、何十万人規模の患者を対象に行われることも多くなってきました。
【食品試験】
【例1】来院×4回 期間：約4ヶ月間 総額40,000円
【例2】来院×7回 期間：約12ヶ月間 総額70,000円
【例3】来院×3回 期間：約一ヶ月間 総額21,000円＋体脂肪計
【対象】様々な試験があり、どのような人も対象になります。
【化粧品】
【例1】来院×3回 期間：約1ヶ月半 総額30,000円
【例2】来院×3回 期間：約1ヶ月半 総額15,000円＋保湿クリーム
【例3】来院×5回 期間：約3ヶ月半 総額25,000円
【例4】来院×4回 期間：約2ヶ月間 総額20,000円＋エステ2回
【対象】女性が中心になります。
製品を開発するため、また厚生労働省などから必要な認可を取得するために、一般の人に製品をモニターしてもらい必要なデータを収集します。市場では、より安全でより機能性の高い製品が求められています。食品や化粧品は効果や機能性を調べるものが、多くなっています。 |
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